CDISC中国协调委员会

找回密码
立即注册
发新帖

2605

积分

好友

主题
发表于 2019-11-20 13:12:06 | 查看: 57| 回复: 0
【通知】CDISC上海研讨会通知2019-12-13

主题:CDISC标准在中国,在行业——实战应用
主办单位:CDISC中国协调委员会(C3C)上海用户组
承办单位:上海中医药大学药物临床研究中心
赞助商:上海灿明医药科技有限公司,开心生活科技
地点:张江蔡伦路1200号上海中医药大学行政楼301大会议室
时间:2019年12月13日(周五),下午13:00-17:00

国家药品监督管理局药品审评中心于2019年10月9日发布了《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求(征求意见稿)》,其中提到了应用CDISC标准进行eCTD数据递交,将研究数据表格模型(SDTM)数据库视为原始数据库,分析数据模型(ADaM)数据库视为分析数据库。早在2016年7月27日发布的《临床试验数据管理工作技术指南》中提出为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率,方便数据的交流与汇总分析,在新药上市注册申请时,建议采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库。本次研讨会围绕新药研发中CDISC应用需求,以“CDISC标准在中国,在行业——实战应用”为主题,诚挚欢迎国内高校、制药企业、临床试验机构和CRO公司等相关人员报名参加。具体内容和演讲人见日程安排表。具体内容和演讲人见日程安排表。

会议收费:会议免费,差旅、食宿费参会人员自理。
报名方式:参会代表请于12月13日前点击注册,或在会议现场注册。(会议仅限现场参与,没有WebEx。)
联系方式:陈丽花(Pamela Chen),1358575 2422,电子邮箱:pamela.chen@macrostat.com
CDISC中国协调委员会(C3C)

日程安排
2019年12月13日(周五)下午13:00-17:00
  
Time时间
  
  
Topic题目
  
  
Presenter演讲人
  
  
12:30-13:00
  
  
签到
  
  
13:00-13:10
  
  
开场
  
  
陈丽花(Pamela Chen),美斯达,C3C成员
  
  
13:10-13:40
  
  
NMPA eCTD下的数据递交准备
  
  
吴崇胜(Victor Wu),迪时咨询,C3C主席
  
  
13:40-14:10
  
  
医疗器械项目英文数据库下的CDISC实施及中文翻译和递交准备
  
  
张胜林,太美医疗,C3C成员
  
  
14:10-14:40
  
  
临床试验基于CDISC标准的递交策略
  
  
吴芳芳,上海灿明医药科技有限公司
  
  
14:40-15:00
  
  
茶歇
  
  
15:00-15:30
  
  
中国临床申报自动化的机遇与挑战
  
  
李高扬,开心生活科技
  
  
15:30-16:00
  
  
生成满足递交标准的SDTM Define.xml和ADaM Define.xml及核查
  
  
彭瑞玲,医普科诺,C3C副主席
  
  
16:00-16:30
  
  
Define.xml links  validation
  
  
王军(John Wang),缔脉,C3C副主席
  
  
16:30-17:00
  
  
Q&A问答
  
  
所有讲者
  

会议赞助方:
北京海金格子公司-上海灿明医药科技有限公司
开心生活科技

会议地点:张江蔡伦路1200号上海中医药大学行政楼301大会议室

交通
上海火车站:上海火车站上地铁4号线(宜山路方向),7站,世纪大道站下,站内换乘地铁2号线(广兰路方向),5站,金科路站下,3号口出,向西走70米进入金科路,沿金科路向南走1.2公里至上海中医药大学东门。

上海南站(火车南站):上海南站上地铁1号线(富锦路方向),8站,人民广场站下,站内换乘地铁2号线(广兰路方向),9站,金科路站下,3号口出,向西走70米进入金科路,沿金科路向南走1.2公里至上海中医药大学东门。

虹桥火车站(虹桥机场):虹桥火车站(或虹桥2号航站楼)上地铁2号线(广兰路方向),19站(或18站),金科路站下,3号口出,向西走70米进入金科路,沿金科路向南走1.2公里至上海中医药大学东门。

浦东国际机场:浦东国际机场站上地铁2号线东延伸段(广兰路方向),8站,广兰路站下,站内换乘地铁2号线(徐泾东方向),1站,金科路站下,3号口出,向西走70米进入金科路,沿金科路向南走1.2公里至上海中医药大学东门。

在线注册:https://www.data42.cn/conference ... c_shug:pre_register
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

添加常用链接|关于我们|小黑屋|手机版|CDISC中国协调委员会 ( 沪ICP备08020480号

GMT+8, 2019-12-11 19:51 , Processed in 0.279637 second(s), 21 queries .

Powered by Discuz! X3.1

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表