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发表于 2016-8-29 22:58:13 | 查看: 8004| 回复: 1
我们前几天发布了北京和上海的CDISC培训通知。

CDISC培训通知:从CDISC官方学习CDISC,北京和上海,2016年10月
http://www.cdiscchina.org/forum.php?mod=viewthread&tid=32262

现在我们将培训的课程具体介绍一下:

  CDASH Implementation    CDASH实施  
  Length: 1-day
  Language: See authorized instructor list
  Current  Course Material Used: CDASH v1.1, SDTMIG v3.2, SDTM v1.4
  
  培训时长:1
  语言:见认证培训师列表http://cdisc.org/authorized-instructors
  
  培训课程相关资料:CDASH v1.1, SDTMIG v3.2, SDTM v1.4
  
  
  
  The CDASH standard describes the basic data collection fields  that are common to all therapeutic areas and all types of clinical research.  This full-day course will provide attendees with an overview of the key  concepts from the CDASH V1.1 standard. The course also includes in-depth  implementation information for all of the CDASH domains, with hands-on  exercises.
  
  Learning objectives addressed in this course include:
  
·          Purpose and basic  concepts of the CDASH standard
  
·          Relationship between  CDASH and the other CDISC standards
  
·          Conformance rules for  CDASH implementations
  
·          Challenges of collecting  data in de-normalized structures
  
·          CDASH Best Practice  recommendations for data collection
  Recommendation: A basic understanding of the clinical data collection  process is helpful to understanding the material presented.
  
  
  
  CDASH标准提供了常用的各类临床研究不同领域的数据采集基本信息。这个全天的课程旨在为参与人员提供基于CDASH标准1.1版本的基本概念,以及每一个CDASH域的深度解读,与课堂练习相结合来加深理解。
  
  课程内容包括:
  
  
·          CDASH标准的目的和基本概念
  
·          CDASH标准和其它CDISC标准的关系
  
·          CDASH标准应用的遵循规则
  
·          非标准化数据格式采集所带来的挑战
  
·          CDASH标准的最佳实践操作
  
  建议:如对临床数据采集流程已有基本了解可帮助理解本课程所提供和演示的内容
  



  SDTM Theory and Application
  
  SDTM理论和应用
  
  Length: 2-day
  Language: See  authorized instructor list
  Current Course Material Used: SDTM v1.4, SDTMIG v3.2
  
  时间:2
  语言:见认证培训师列表 http://cdisc.org/authorized-instructors
  当前课程课件:SDTM v1.4, SDTMIG v3.2
  
  The Study Data Tabulation Model (SDTM) is a specification for  the submission of pre-clinical and clinical data to the U.S. Food and Drug  Administration in support of marketing applications.
  
  This two-day course consists of:
  
·          A detailed review of SDTM concepts, SDTM-based domain models  for human clinical data, relationship tables, and trial design
  
·          A discussion of common implementation issues
  
·          Exercises including the annotation of CRFs and the creation of  datasets that reinforce attendees' understanding of the SDTM and the SDTM  Implementation Guide for clinical data
  Recommendation: A basic understanding of relational database design and  clinical data flow is helpful but not required.
  
  研究数据制表模型(SDTM)是用于递交临床前和临床数据到美国FDA,支持上市申请的一种数据规格。
  
  2天的课程内容包括:
  l  详尽讨论SDTM中的概念,SDTM中的域、关系表格以及试验设计模型
  l  讨论常见的实施时遇到的问题
  l  课堂练习包括CRF的标注,组建SDTM数据集,加强学员对SDTMSDTM IG的进一步理解
  建议:对关系型数据库的设计和临床试验数据流程有基本了解更好,但不是必需。
  


  ODM Implementation
  
  ODM 实施
  
  Length: 1-day
  Language: See  authorized instructor list
  Current Course Material Used: ODM v1.3.2
  
  时长:1天
  语言:见认证培训师列表 http://cdisc.org/authorized-instructors
  课程资料: ODM v1.3.2
  
  
  The Operational Data Model (ODM) is a vendor-independent  format used to store, interchange between data management systems, or archive  study data, study metadata or administrative data associated with clinical  trials. The ODM has been presented to the FDA as the standard for data  archiving. This course also provides the basis for Define.XML.
  
  This one-day course consists of:
  
·          The technical framework for ODM
  
·          An in-depth understanding of the model structure
  
·          An overview of the XSL and other tools for working with XML
  
·          Strategies for implementing ODM within your organization
  
·          Introduction to ODM extensions including Define.XML
  Recommendation: A working knowledge of XML or other mark-up languages is  helpful to understanding the material presented.
  
  
  操作数据模型(ODM)是一个中立于供应商、独立于系统平台的格式,可用于存储和交换不同数据管理系统的临床试验数据,或存档临床试验的研究数据、研究元数据或管理数据。ODM已被FDA确定为数据存档的标准格式。这个课程也提供了Define.XML 的基础知识。
  
  1的课程包括:
  l  ODM 的技术框架
  l  深度理解模型结构
  l  XSL概述和与XML 工作相关的其他工具
  l  在你的工作团体中实施ODM 的策略
  l  ODM 扩展介绍,包括Define.XML
  建议:与XML 相关的工作经验或其他标记(mark-up)语言对理解提供的资料会很有帮助。
  


  Define-XML    Define-XML  
  Length: 1-day
  Language: See  authorized instructor list
  Current  Course Material Used: Define-XML v2.0 Specification, ODM v1.3.2
  
  时常:1
  语言:见认证培训师列表 http://cdisc.org/authorized-instructors
  课程资料:Define-XML v2.0 说明, ODM v1.3.2
  
  
  Course Objectives  
  Define-XML files are an essential component of a CDISC data  submission to the US FDA. In the Define-XML training course you will learn:
  
·          XML Essentials
  
·          Metadata for submission  datasets
  
·          ODM-based XML for  datasets
  
·          Analysis Results Metadata
  
·          Define-XML Implementation
  Prerequisites:  Attendees should be familiar with the CDISC SDTM and  ADaM specification and implementation guides.  Prior XML experience is  helpful but not required.
  
  
  课程目标
  
  Define-XML  文件是递交给  US FDA CDISC数据中的重要组成部分。在Define-XML培训课程中你会学到以下内容:
  l  XML要点
  l  用于递交数据集的元数据
  l  用于数据集的基于ODMXML
  l  分析结果的元数据
  l  Define-XML的实施
  
  前提要求:参加者应该熟悉CDISC SDTMADaM的说明和实施指南。使用XML的经验对学习此课程是有帮助的但并非必须。
  


  ADaM Primer
  
  ADaM 入门
  
  Length: 1/2-day
  Languages: See  authorized instructor list
  
  长度: 1/2
  语言: 见认证培训师列表 http://cdisc.org/authorized-instructors
  
  
  The Analysis Data Model (ADaM) specifies principles for  analysis datasets and standards for a subject-level analysis file and for a  basic data structure, which can be used for a wide variety of analysis  methods. The ADaM Primer course covers the basics and is a great introductory  course to individuals not familiar with the CDISC ADaM standard.
  
  Course Agenda:
  
·          CDISC and ADaM background
  
·          CDISC and Regulatory Agencies
  
·          ADaM in the Clinical  Data Process
  
·          ADaM Basics
  
·          ADaM Fundamental Principles
  
·          ADaM Rules and Best Practices
  
·          ADaM Data Structures
  
  
  分析数据模型 (ADaM) 阐明了分析数据集的原则和受试者级别分析文件和基本数据结构的标准,可用于很宽范围的分析方法。《ADaM入门》课程涵盖了基础知识,对于不熟悉CDISC ADaM标准者是非常好的介绍性课程。
  
  课程日程:
  
·          CDISC 和ADaM 背景知识
  
·          CDISC 与监管机构
  
·          临床数据处理中的ADaM
  
·          ADaM 基础
  
·          ADaM 基本原则
  
·          ADaM 规则与最佳实践
  
·          ADaM 数据结构
  


  ADaM Theory and Application
  
  ADaM原理与应用
  
  Length: 1-day
  Language: See  authorized instructor list
  
  长度: 1
  语言: 见认证培训师列表 http://cdisc.org/authorized-instructors
  
  
  The Analysis Data Model (ADaM) specifies principles for  analysis datasets and standards for a subject-level analysis file and for a  basic data structure, which can be used for a wide variety of analysis  methods.The ADaM Theory and Application course provides an overview of the  current implementation guide, data structures, and related materials for  submissions.
  
  Course Agenda
  
·          ADaM Subject Level Analysis Dataset (ADSL)
  
·          ADaM Basic Data Structure (BDS)
  
·          ADaM Occurrence Data Structure (OCCDS)
  
·          ADaM Implementation Guide
  
·          ADaM Supplemental Documents
  
·          ADaM Metadata
  
·          Time to Events (using BDS)
  
·          Statistical Examples
  
·          Validation Checks
  
·          Additional Materials for Submission
  
  
  分析数据模型 (ADaM) 阐明了分析数据集的原则和受试者级别分析文件和基本数据结构的标准,可用于很宽范围的分析方法。《ADaM原理与应用》课程对最新实施指南、数据结构及递交相关材料进行了概括介绍。
  
  课程日程:
  
·          ADaM 受试者水平分析数据集 (ADSL)
  
·          ADaM 基本数据结构 (BDS)
  
·          ADaM 发生类数据结构 (OCCDS)
  
·          ADaM 实施指南
  
·          ADaM 补充文档
  
·          ADaM 元数据
  
·          事件发生时间 (用BDS结构)
  
·          统计范例
  
·          验证检查
  
·          其它递交相关材料
  
  
  Prerequisites for ADaM Theory and Application full day class:
  
  Students  who wish to take the ADaM Theory and Application class without first taking  the ADaM Primer course should:
  
·          Be familiar with CDISC models including the goals and  basic background of CDISC.
  
·          Have a general understanding of what the SDTM and ADaM are.
  
·          Have a general knowledge of FDA and/or PMDA data standards  regulations.
  
·          Have a general understanding of the statistical analysis  process.
  
·          Be aware of what ADaM documentation exists.
  
·          Understand the ADaM fundamental principles.
  
·          Understand what ADaM traceability is and how ADaM appears in  define.xml.
  
·          Be aware of ADaM general rules and best practices.
  
·          Have a very basic understanding of ADaM ADSL, BDS, and OCCDS.
  
  
  
  前提要求:意欲参加《ADaM原理与应用》者,最好先参加《ADaM入门》课程,或熟悉该课程中涵盖的ADaM基础知识。
  
  





发表于 2016-8-29 23:00:37

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