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发表于 2015-6-7 11:56:06 | 查看: 1679| 回复: 0
本帖最后由 cdiscchina 于 2015-6-7 12:09 编辑

【编者注】C3C 在国内组织研讨会和培训班过程中,经常会有一些同行提出问题,C3C 成员也会热心、及时给以回答。为了便于分享和共同学习,C3C 决定新建这个版块【新手入门和FAQ常见问题解答】,希望定期将一些比较有代表性的问题和我们的初步回答发布在这里。我们不期待每个回答都是最佳答案,但希望给您带来一些启示和帮助。有疑问,请跟帖。

Q1.我是一个CDISC的初学者,仅仅停留在CDISC标准的学习上,对于如何实施CDISC有很大的疑惑,希望您能抽出宝贵的时间回答我几个问题,这将给我提供巨大的帮助。
A1.非常感谢你对我的信任和对CDISC 的兴趣!有关你的如下问题,看起来都是一个小小的问题,但是若要回答清楚,还真不是件容易的事儿,因为需要考虑的事情非常多。我先试着简单回答一下,供你参考。如果还有深入需求,强烈建议你可以到www.CDISCChina.org 的网站上多看看,也可以添加CDISC-China 的微信公众账号,是我们C3C 成员创建的中文微信,及时更新CDISC 标准。

Q2.在一项研究中实施CDISC标准的基本步骤是怎样的?哪一部分是最难或最耗时间的呢?
A2.对于一个全新的公司或全新的DM 部门,如果从一开始CRF 的设计就采用了CDASH的标准,那么之后的SDTM 数据集和ADaM 就会比较省时省事;如果已有公司自己的CRF 模板,那么之后提交时,就必须进行比较大量的MAPPING工作,才能提交符合SDTM 的数据集。对于CDISC标准的理解和实施,CDISC 官网都有详细完整的实施指南,有空你可以多看看。当然这些指南都很多页很多信息,而且是英文的,可能会学的比较辛苦。若要快速学习,你可以参加C3C 组织的季度研讨会(都会在CDISCChina的网站上和微信上提前发布),但是信息可能比较零散,不系统;你也可以参加CDISC 官方的公共培训课程,这个是收费的,但是教授内容比较全面和系统,每年都会在中国(如北京、上海和广州等城市)开班,机会比较难得。培训信息可在CDISC网站(www.cdisc.org)培训版块查询,也可在CDISC-China微信公众号和CDISC中国官网中获取。

Q3. 如果一项肿瘤药物的研究是根据CDASH标准来设计CRF的,这样采集到的数据还需要哪些操作来使之符合SDTM的标准呢?
A3. CDISC 正在进行TA(治疗领域)的开发和发布,包括肿瘤。你可以多多关注最新进展。目前SDTM 模型中与有关肿瘤药物的研究有关的有TU,TR RS,在SDTMIG 3.1.3及更高版本中已可使用了。

Q4.对于一个二期或三期临床试验,需要多少人来实施CDISC的标准?
A4. 这取决于二三期试验的具体情况,试验复杂程度,搜集数据的多少,等等,所以不好说。但CDISC的标准就是贯穿临床试验的全过程,从方案,到CRF 设计,到programmer, 到统计分析等,CDISC不会减少工作环节和责任人,但是可以提高每个过程每项任务的标准化程度和质量,但是在CDISC 实施之初,需要学习和应用的过程,可能会比较耗时,但是一旦熟悉之后,将会非常便捷。

Q5.  在实施过程中,需要使用哪些软件或工具?
A5. CDISC 标准致力于独立于第三方、独立于软件就能轻松使用,所以CDISC标准不会指定哪些软件或工具。但目前国际上比较流行的用于生成define.xml 的软件有opencdisc,这是个开源软件,免费的,有空你可以多学习多使用。而对于其他环节,基本目前国际上比较认可的EDC,如果在CRF 创建进EDC 时就是按照CDASH的话,基本产生出来的临床数据的数据集大多就会比较符合SDTM 的规范,只需在格式上调整下即可在,另外增加新增SDTM需要的新变量和新域。

Q6. 非常感谢您的回答。C3C的网站是国内仅有的CDISC的网站,前不久还发布了新的ODM中文版征集意见稿,对我们的帮助非常大。看英文原版的标准确实非常吃力,因为有时很难理解他到底是怎么做的,不过可以先学习C3C发布的中文版,如果英文还有更高版本,再看起来就容易多了。微信也非常有帮助,经常有最新版标准发布或会议信息。我对这次的CDISC 官方的公共培训课程挺感兴趣的,准备报名去参加,这个课程会涉及到一些实施方面的内容吗?
A6.若要实施,必先对标准先有正确理解;CDISC 官方的公共培训课程是一般是每个module 也就一天(SDTM 会是2天),主要是引导学员对标准正确理解,也会有部分实施讲授,但若要到非常具体的操作层面,不会涉及很多。

Q7.我现在迫切希望了解如何实施CDISC,像您说的Define.xml的生成、SDTM mapping等,还有一些其他的过程,这些实施方法在不同公司应该不同,在网上能找到的信息也不全面。请问您对于学习如何实施CDISC有没有什么好的建议呢?
A7. CDISC 每一个标准都会配有详细的实施指南(IG),所以在实际应用之前,最好先详细阅读和学习实施指南。我们C3C 2015年计划举办一些WORKSHOP,就是专门针对一些实际应用进行分享,但目前在筹划过程中,一有确定消息,会在官网和微信平台上公布给大家。

Q8.再次感谢您在繁忙的工作之余回答我的问题,对您和您C3C的同事们深感佩服。
A8. 能够帮到你就太好了,你也可以将有用信息转发给相关同事,让更多的同行加入进来,我们C3C 的初衷便也是让更多的同行知晓并应用CDISC 标准,从而整体提高行业标准和质量。
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