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发表于 2012-4-6 14:48:26 | 查看: 9416| 回复: 2
New and Generic Drug Approvals

      
Visit Drugs@FDA to Search Drug Approval Reports by Month

We have changed the format of this page. You will now find approvals listed under the date of the action, rather than the date we added the information to the website.

April 4, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Methylphenidate Hydrochloride            methylphenidate hydrochloride            Capsule, Extended Release; Oral            Actavis S Atlantic            Tentative Approval                            Modafinil            modafinil            Tablet; Oral            Mylan Pharma            Tentative Approval                            Synagis            palivizumab            Vial            Medimmune            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support         
April 3, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Labetalol Hydrochloride            labetalol hydrochloride            Injectable; Injection            Gland Pharma Ltd            Approval                            Oxycodone and Acetaminophen            acetaminophen; oxycodone hydrochloride            Tablet; Oral            Actavis Totowa            Approval                            Saizen            somatropin recombinant            Injectable; Injection            Emd Serono            Labeling Revision                            Serostim            somatropin recombinant            Injectable; Injection            Emd Serono            Labeling Revision                            Serostim Lq            somatropin recombinant            Injectable; Subcutaneous            Emd Serono            Labeling Revision                            Valacyclovir Hydrochloride            valacyclovir hydrochloride            Tablet; Oral            Jubilant Organosys            Approval         
April 2, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Escitalopram Oxalate            escitalopram oxalate            Solution; Oral            Aurobindo Pharma            Approval                            Neupro            rotigotine            Film, Extended Release; Transdermal            Ucb Inc            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Ultravate            halobetasol propionate            Cream; Topical            Ranbaxy            Labeling Revision                            Ultravate            halobetasol propionate            Ointment; Topical            Ranbaxy            Labeling Revision         
April 1, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Kombiglyze Xr            metformin hydrochloride; saxagliptin            Tablet, Extended Release; Oral            Bristol Myers Squibb            Labeling Revision         
March 31, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Cytoxan            cyclophosphamide            Tablet; Oral            Baxter Hlthcare            Labeling Revision                            Cytoxan            cyclophosphamide            Injectable; Injection            Baxter Hlthcare            Labeling Revision                            Lyophilized Cytoxan            cyclophosphamide            Injectable; Injection            Baxter Hlthcare            Labeling Revision         
March 30, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Afinitor            everolimus            Tablet; Oral            Novartis            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Afinitor            everolimus            Tablet; Oral            Novartis            Labeling Revision                            Benlysta            belimumab            Injectable; Injection            Human Genome Sciences Inc.            Labeling Revision                            Ilaris            canakinumab            Injectable; Subcutaneous            Novartis Pharms            Labeling Revision                            Irbesartan            irbesartan            Tablet; Oral            Teva Pharms            Approval                            Irbesartan and Hydrochlorothiazide            hydrochlorothiazide; irbesartan            Tablet; Oral            Teva            Approval                            Levofloxacin            levofloxacin            Tablet; Oral            Cipla Ltd            Approval                            Oxacillin Sodium            oxacillin sodium            Injectable; Injection            Sagent Pharms            Approval                            Oxacillin Sodium            oxacillin sodium            Injectable; Injection            Sagent Pharms            Approval                            Tramadol Hydrochloride and Acetaminophen            acetaminophen; tramadol hydrochloride            Tablet; Oral            Alvogen Inc            Approval         
March 29, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Atacand Hct            candesartan cilexetil; hydrochlorothiazide            Tablet; Oral            Astrazeneca            Labeling Revision                            Benicar            olmesartan medoxomil            Tablet; Oral            Daiichi Sankyo            Labeling Revision                            Humulin R            insulin recombinant human            Injectable; Injection            Lilly            Manufacturing Change or Addition                            Humulin R Pen            insulin recombinant human            Injectable; Injection            Lilly            Manufacturing Change or Addition                            Latisse            bimatoprost            Solution/Drops; Topical            Allergan            Manufacturing Change or Addition                            Levemir            insulin detemir recombinant            Injectable; Subcutaneous            Novo Nordisk Inc            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Magnevist            gadopentetate dimeglumine            Injectable; Injection            Bayer Hlthcare            Labeling Revision                            Magnevist            gadopentetate dimeglumine            Injectable; Injection            Bayer Hlthcare            Labeling Revision                            Methotrexate Sodium Preservative Free            methotrexate sodium            Injectable; Injection            Onco Therapies Ltd            Approval                            Methotrexate Sodium Preservative Free            methotrexate sodium            Injectable; Injection            Onco Therapies Ltd            Approval                            Norvir            ritonavir            Capsule; Oral            Abbott            Labeling Revision                            Twynsta            amlodipine besylate; telmisartan            Tablet; Oral            Boehringer Ingelheim            Labeling Revision                            Zestoretic            hydrochlorothiazide; lisinopril            Tablet; Oral            Astrazeneca            Labeling Revision                            Zestril            lisinopril            Tablet; Oral            Astrazeneca            Labeling Revision         
March 28, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Elinest            ethinyl estradiol; norgestrel            Tablet; Oral-28            Novast Labs Ltd            Approval                            Falmina            ethinyl estradiol; levonorgestrel            Tablet; Oral-28            Novast Labs Ltd            Approval                            Isentress            raltegravir potassium            Tablet; Oral            Merck Sharp Dohme            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Isentress            raltegravir potassium            Tablet, Chewable; Oral            Merck Sharp Dohme            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Lupron            leuprolide acetate            Injectable; Injection            Abbott Labs            Labeling Revision                            Lupron Depot            leuprolide acetate            Injectable; Injection            Abbott Labs            Labeling Revision                            Lupron Depot            leuprolide acetate            Injectable; Injection            Abbott Labs            Labeling Revision         
March 27, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Brimonidine Tartrate            brimonidine tartrate            Solution/Drops; Ophthalmic            Alcon Pharms Ltd            Labeling Revision                            Celexa            citalopram hydrobromide            Tablet; Oral            Forest Labs            Labeling Revision                            Celexa            citalopram hydrobromide            Solution; Oral            Forest Labs            Labeling Revision                            Lasix            furosemide            Tablet; Oral            Sanofi Aventis Us            Labeling Revision                            Norepinephrine Bitartrate            norepinephrine bitartrate            Injectable; Injection            Sintetica            Approval                            Omontys            peginesatide            Injectable; Injection            Affymax Inc            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Dr Reddys Labs Ltd            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Teva Pharms            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Roxane            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Mylan Pharms Inc            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Roxane            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Apotex Inc            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Aurobindo Pharma Ltd            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Torrent Pharms Ltd            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Lupin Ltd            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Sun Pharma Global            Approval                            Quetiapine Fumarate            quetiapine fumarate            Tablet; Oral            Accord Hlthcare Inc            Approval                            Suprenza            phentermine hydrochloride            Tablet, Orally Disintegrating; Oral            Citius Pharms            Approval                            Suprenza            phentermine hydrochloride            Tablet, Orally Disintegrating; Oral            Citius Pharms            Labeling Revision                            Wera            ethinyl estradiol; norethindrone            Tablet; Oral-28            Novast Labs Ltd            Approval         
March 26, 2012
            Drug Name            Active Ingredient            Dosage Form/Route            Sponsor            Submission Type                            Intelence            etravirine            Tablet; Oral            Janssen R and D            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Singulair            montelukast sodium            Tablet; Oral            Merck            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Singulair            montelukast sodium            Tablet, Chewable; Oral            Merck            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Singulair            montelukast sodium            Granule; Oral            Merck            Efficacy Supplement with Clinical Data to Support                            Sporanox            itraconazole            Solution; Oral            Janssen Pharms            Labeling Revision        
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